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干细胞疗法加速?盘点我国近年来政策发展趋势(地方政府层面)

发布日期:2020-09-04 点击: 102

北京

1、2017年,北京市人民政府发布《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》,意见指出引导有资质的医疗机构、创新能力强的研发机构、具备先进生产条件的企业建立联合体,实现免疫细胞治疗、干细胞与再生技术、基因治疗技术的突破,开发治疗重大疾病的细胞产品。

2、2018年,北京市人民政府发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》,通知中明确提出:加大重点领域支持力度。重点支持干细胞与再生医学、脑科学与类脑等基础研究,推动免疫治疗、基因检测及新型测序、多模态跨尺度生物医学成像等技术发展,促进创新药、高端医疗器械,以及医药健康与人工智能、大数据技术融合新兴业态等领域发展。

3、2018年,北京市卫健委发布新增医疗服务价格项目的通知,自体软骨细胞移植术、自体细胞修复股骨头坏死组织进入了临床应用阶段,并且确定了价格标准。

4、2019年,北京市卫生健康委员会印发了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》。指出:该指南适用于医疗机构依照《干细胞临床研究管理办法(试行)》与制备机构合作,并由其提供干细胞制剂进行临床研究时,医疗机构对干细胞制剂的质量管理。

上海

1、2017年,上海卫计委发布《关于促进上海医学科技创新发展的实施意见》,意见中明确将推动细胞及基因治疗等开发和应用,加快干细胞与再生医学等精准医学领域发展。在干细胞研究方面,围绕组织功能修复,在干细胞基础理论与应用方面取得具有国际影响的研究成果,实现干细胞在一些重大疾病治疗中的率先突破,发展具有自主知识产权的干细胞技术与产品,在上海形成一套完整的国内领先的再生医学产业链,推动以干细胞治疗为核心的再生医学成为继药物、手术治疗后的第三种治疗途径。

2、2017年,上海市卫计委发布《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》,规划中干细胞与再生医疗正式被编入规划。规划中明确指出“瞄准国际,发展医学科技前沿技术”为主要战略举措和重点任务的第一要点。其中,发展精准医学,加快干细胞治疗为重中之重。

3、2017年,上海市人民政府办公厅正式发布《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》。文中明确:优先发展生物制品,加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究,2017年9月1日开始实施。

4、2018年,上海市人民政府发布《“健康上海2030”规划纲要》,文中明确提出:加快免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗相关技术临床和产业化研究。发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术。

5、2018年,上海市卫计委发布《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》,文中明确提出:发展精准医学。聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病、内分泌代谢疾病、罕见病等,加强精准医学技术研究,形成对标国际的疾病诊疗规范,引导疾病诊疗和预后预测从“通用型”向“个体化”、“精准化”发展。加快人类表型组、分子诊断、生物治疗、干细胞与再生医学等精准医学领域发展,加快新型疾病特异性分子标志物和药物靶标研究等,促进精准医学发展。

6、2018年,上海市人民政府发布《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》,意见提出了推动新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用,打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。

7、2018年,上海市卫计委发布《关于开展协同创新集群征集的通知》,通知中明确其中重点方向之一:再生医学与干细胞研究协同创新集群将围绕重大疾病的干细胞治疗,进行应用基础研究、临床前研究、临床和转化医学研究一体化设计。

8、2019年,上海人民政府办公厅印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》,发挥本市大科学装置和高端人才密集的优势,加强对颠覆性技术和高端核心产品的研发攻关。全力支持在沪各类科研机构发展壮大,聚焦脑科学与类脑科学、干细胞与再生医学等学术前沿。

9、2019年,上海市人民政府正式发布了《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知。通知中针对干细胞技术及产业发展推出三条全新政策。 (一)浦东新区医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。(二)支持在上海自贸试验区建设干细胞生产中心、干细胞质检服务平台和国家干细胞资源库、国家干细胞临床研究功能平台,完善干细胞研究者和受试者保护机制。(三)拓展张江跨境科创监管服务中心功能,建立干细胞产品快速审查通道,对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。

广州

1、2017年,广州发改委发布广州市生物医药产业发展五年行动计划(2017-2021年),文中明确将干细胞与再生医学、免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗、精准医疗、基因检测、高端医疗列为新业态抢先领跑工程,力争到2021年底,实现主营业务收入1000亿元。文中还提出将发展以干细胞为基源的功能性化妆品产品。

2、2017年,广州发改委发布广州市促进健康及养老产业发展行动计划(2017-2020年),广州将重点发展肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗等限制类医疗技术!在造血干细胞移植等生物技术产业形成一批国际领先的产业集群。抢占生物医药制高点。重点发展肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗等限制类医疗技术,开展人成体干细胞及人多能干细胞临床应用技术研究。支持基因诊断与靶向治疗相结合的高端个体化治疗产业化发展。

3、2018年,广州市人民政府发布《关于印发广州市促进健康及养老产业发展行动计划(2017-2020年)的通知》,文中明确提出未来将重点发展肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗等医疗技术,

4、2018年,广州市人民政府发布《广州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的实施意见》,意见中将干细胞与再生医学列入新业态抢先领跑工程。以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口,研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。

5、2018年,广州市人民政府发布《广州市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务促进社会办医加快发展实施方案》,方案中明确提出:鼓励有实力的社会办医疗机构瞄准医学前沿,组建优势学科团队,提供以先进医疗技术为特色的医疗服务。稳妥有序推动精准医疗、个性化医疗等服务发展。推动经依法依规批准的新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用。支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作。

6、 2018年,广东省科学技术厅发布《关于征求广东省重点领域研发计划2018-2019年度“精准医学与干细胞”重大专项申报指南意见的函》。旨在干细胞生产制备的核心技术与技术标准、干细胞体内移植及对相关疾病的治疗作用及机制等方面取得重大突破。

7、2018年,广州市人民政府发布《广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018-2020年)》,方案中明确:重点扶持干细胞与再生医学产业创新发展,支持开展区域细胞制备中心、细胞存储中心试点,推动干细胞制品标准化研究,以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口,支持研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。同时,重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究,强化细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。重点发展针对恶性肿瘤的干细胞辅助治疗、中枢神经系统损伤、皮肤损伤及其他组织损伤、消化系统疾病等重大疾病的再生修复治疗研究,研发新型治疗性干细胞技术与制品。

8、2019年,广东省人民政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》,明确批准自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

9、2019年1月,广东省发改委为进一步贯彻落实中央关于振兴实体经济的决策部署在政府官网上正式发布了《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》。通知中将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业。

深圳

1、2017年,深圳市发改委发布《深圳市产业结构调整优化和产业导向目录(2016年修订)》。文中明确将干细胞、免疫细胞等细胞治疗技术列为生物产业中的鼓励发展类。

2、2017年,深圳市发改委发布《深圳市战略性新兴产业发展“十三五”规划》,明确将依托全面创新改革试验机制和经济特区立法权优势,积极争取国家支持,放宽产业市场准入,建立适合细胞治疗、基因检测、组织工程等新兴技术和业态发展需要的新管理机制。加快个体化治疗临床应用。重点支持细胞储存、规模化制备和检测体系开发,支持干细胞新药申报,建立个体化治疗技术及临床应用等国家标准和质量管理体系,形成覆盖全国的个体化细胞治疗国家级网络平台。

3、2017年,深圳市市场和质量监督管理委员会发布《综合细胞库设置和管理规范》,适用于深圳市细胞库的建设和管理。

4、2018年,深圳市人民政府发改委联合深圳卫计委(未更名卫健委)共同发布了《深圳市新增医疗服务价格项目》第一批、第二批名单。两批名单中获批上市的新增医疗服务包括自体软骨细胞移植术、富血小板血浆(PRP)注射术、脐血造血干细胞解冻与重悬处理、造血干细胞冷冻前处理。

5、2019年1月,广东省发改委为进一步贯彻落实中央关于振兴实体经济的决策部署在政府官网上正式发布了《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》。通知中将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业。

6、2019年7月,深圳市印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案》。方案中明确:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

浙江

1、2018年,浙江省人民政府办公厅发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见》,明确指出有序发展前沿医疗服务:支持社会力量提供第三方医学检测、干细胞与再生医学、免疫与基因治疗等前沿医疗服务,稳妥有序推动精准医疗、个性化医疗等服务发展。

2、2018年,浙江省政府新闻办发布《关于全面加快科技创新推动高质量发展的若干意见》。明确提出将开展细胞治疗技术创新发展试点。

3、2019年,浙江省科学技术厅发布《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见(征求意见稿)》,提到:加强政策保障。在国际医疗旅游先行区、自贸区以及具有良好发展基础的区域先行先试,科学稳妥地推进细胞治疗技术创新发展试点。同时还提到加强结构生物学、健康大数据、细胞与免疫治疗等领域前瞻性研究,推动学科交叉融合,在新发现、新原理上取得重大突破。

湖南

2016年,湖南发改委、湖南卫计委联合发布《湖南省健康产业发展规划(2016-2020年) 》,明确支持干细胞产业发展,将建立区域性细胞产品制备中心。

河北

1、2017年,河北省政府印发《北戴河生命健康产业创新示范区推进工作方案》,明确提出了示范区的试点政策。《方案》以“附件”形式,发布《支持北戴河生命健康产业创新示范区建设政策措施的责任分工》,明确支持系统开展干细胞治疗等全球最前沿医疗技术的研究,发挥对国家高端健康产业发展的引领示范作用。

2、2018年,河北省人民政府办公厅印发《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》的通知,方案中明确提出:要打造雄安新区高端高新产业发展核心区,积极发展干细胞和再生医学产业,到2020年,雄安新区起步区产业布局框架基本形成。

海南

1、2017年,海南将在全国率先开展干细胞临床应用、海南卫计委表态:支持博鳌乐城开展干细胞临床转化应用。

2、2019年,海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》,探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。

山东

12018年,山东省人民政府发布《山东省医养健康产业发展规划(2018-2022年)》。规划强调的重点建设和发展领域就包括大力发展生物技术药物--加快干细胞技术与产品的研发,加快干细胞与再生医学、生物治疗等前沿技术的临床应用;并且把攻克肿瘤免疫治疗以及干细胞与再生医学当作主要任务之一。

安徽

2018年,安徽省人民政府发布支持现代医疗和医药产业发展若干政策,强调支持干细胞库、转化医学研究中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设。加快推进肿瘤免疫治疗、细胞治疗、再生医疗等现代医疗技术创新及临床应用。

天津

2018年,天津市人民政府发布天津市生物医药产业发展三年行动计划(2018—2020年),通知中明确提出:开展干细胞和血液病细胞免疫治疗药物的临床研究,加快干细胞药物和再生医学、基因治疗、免疫细胞治疗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T细胞治疗)、精准医疗、高端医疗等开发和应用。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放,开展干细胞存储中心建设,加快细胞产业发展。

广西

2019年,广西自治区卫生健康委、发展改革委、药监局等部门在南宁召开座谈会,共商开放试验区的规划建设工作。会议提出广西下一步将力争国家在特许医疗、特许研发、特许经营、营商环境等方面给予防城港先行先试政策。一是医学药械准入、研发领域创新政策。探索医疗器械和药品进口注册审批绿色通道;达到国际通行标准或国外已批准的药品和医疗技术等。二是医疗服务领域创新政策。在国际医学开放试验区内探索备案批准干细胞治疗、免疫细胞治疗及辅助生殖临床等前沿医疗技术的应用服务;对来国际医学开放试验区进行跨境医疗或就医养老的外国公民,探索适当放宽签证期限等。三是营商环境领域创新政策。探索企业准入“单一窗口”制度和“一对一”审批机制,创新产业一体化监管方式;支持并指导国际医学开放试验区引入生态、医疗、新能源等国际组织、承办国际会议;国际医学开放试验区内吸引社会投资给予所得税优惠政策等。

四川

1、2017年,四川省省政府发布《四川省“十三五”科技创新规划》,规划指出,“十三五”期间,将对接国家重大战略需求开展重大前沿技术和基础科学研究,开展干细胞及转化等基础、前沿关键科学研究,在生物药物方面,研发基因治疗药物、免疫细胞治疗制剂、干细胞治疗制剂等一批重点创新产品。

2、2019年,成都市人民政府发布《关于促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》,意见提出: 将成都打造生物技术药中国创新中心。重点发展新型抗体、免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗、感染性疾病疫苗等创新药物。将成都建设国际医美之都。大力发展基因治疗、干细胞与再生医学等前沿技术,探索医疗美容新药品、新器械、新技术开发应用,将成都打造为全球医美新产品首发地、新技术应用首选地。推动先行先试。出台支持药品和医疗器械研发创新、仿制药供应保障使用等相关政策,打造生物医药产业政策“成都范本”。

重庆

1、2016年,重庆市经济和信息化委员会印发《重庆市产业关键共性技术发展指南2016年》,重大疾病生物治疗关键共性技术(干细胞、免疫细胞)入选。

2、2019年,重庆市人民政府发布《关于加快生物医药产业发展的指导意见》,意见指出干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品、血液制品、溶瘤病毒、重组蛋白药物基因治疗药物。重点发展CAR-T、TCR-T等基因重组T细胞治疗药物,以及间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品。

台湾

2018年,台湾卫福部发布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》,正式开放6项细胞治疗临床应用,包括自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adaptive T细胞输入疗法)、自体脂肪干细胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植术,于2018年9月6日正式实施。

干细胞技术是现代再生医学领域发展最为迅速和最受关注的领域,是生命科学研究的制高点,在疾病治疗、抗衰保健和医学美容等领域应用广泛。在国家推动、地方支持的情况下,我国干细胞产业快速发展。相信在不久的未来,干细胞技术将引领引领生命科学的方向,全面提高我国国民的健康素质平均寿命。